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工作職責(zé):
1、質(zhì)量體系與合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)：建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合中國(guó)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全公司質(zhì)量管理體系。獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)，對(duì)物料放行、產(chǎn)品放行及所有可能影響質(zhì)量的活動(dòng)擁有最終決定權(quán)。
2、審計(jì)與檢查主導(dǎo)：作為主接口人，全面領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)中國(guó)、歐美等法規(guī)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)工作。負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃及供應(yīng)商審計(jì)，確保所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被有效識(shí)別和控制。
3、質(zhì)量決策與風(fēng)險(xiǎn)管理：領(lǐng)導(dǎo)重大偏差、OOS、糾正預(yù)防措施（CAPA）及變更控制的質(zhì)量調(diào)查與最終批準(zhǔn)。運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）原則指導(dǎo)質(zhì)量決策。
4、團(tuán)隊(duì)與文化構(gòu)建：領(lǐng)導(dǎo)QA和QC團(tuán)隊(duì)，建立并培育深入全員、不容妥協(xié)的質(zhì)量文化。是連接生產(chǎn)、研發(fā)與注冊(cè)部門的質(zhì)量橋梁，確保從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期合規(guī)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、至少5年藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和指南文件;
4、熟悉輸液或無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝技術(shù)、設(shè)備等;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力，務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感。