應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
2026-04-20 22:49:36
14人關(guān)注
職位描述
該職位信息待核驗(yàn)，請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞！
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的編輯、撰寫、審核，按注冊要求和流程及時(shí)申報(bào)；
2、負(fù)責(zé)注冊/再注冊/補(bǔ)充申請/備案申請等資料的編制和申報(bào)，API年度報(bào)告更新；
3、 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、補(bǔ)充、變更、增項(xiàng)、換發(fā)等申請資料編制、遞交、申報(bào)、發(fā)補(bǔ)整改等；
4、負(fù)責(zé)完成客戶調(diào)查問卷、客戶備案資料，日常與國家監(jiān)管部門藥政事務(wù)的對接；
5、負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集、訪尋、定期查新，并組織開展相關(guān)聯(lián)文件的更新、修訂、培訓(xùn)；
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化工、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，熟悉國內(nèi)、歐美地區(qū)等藥品注冊法規(guī)及申報(bào)流程；
2、3年以上國內(nèi)外藥品注冊管理經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)COS或FDA注冊案例經(jīng)驗(yàn)；
3、1年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、QC儀器分析或質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)；
4、有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，熟練查詢、應(yīng)用NMPA、EDQM、CFDA等各類注冊報(bào)批系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、線上平臺(tái)、專業(yè)網(wǎng)站等信息資源；
5、作為主要參與者經(jīng)歷過FDA或CEP檢查，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ； 6、熟練掌握原料藥CTD編輯格式要求和技術(shù)要求；
7、具有嚴(yán)謹(jǐn)縝密的邏輯思辨能力，溝通協(xié)調(diào)能力、文字功底和寫作能力；
8、英語能作為工作語言使用。
注：聯(lián)系我時(shí)，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址：廣安岳池縣玉竹路8
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詳細(xì)位置，可以參考上方地址信息
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職位發(fā)布者
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