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崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)建立和完善符合國內(nèi)外GMP法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等）的數(shù)字化驗證管理體系與主計劃；
2.負責(zé)新車間所有與計算機化系統(tǒng)、智能制造系統(tǒng)（如MES/SCADA等）和數(shù)據(jù)分析工具相關(guān)的驗證策略、計劃的制定與實施；
3.負責(zé)新車間整體驗證計劃的制定與實施，確保驗證活動覆蓋所有關(guān)鍵工藝、設(shè)備及系統(tǒng)；
4.跟蹤國內(nèi)外驗證法規(guī)及指南更新，及時調(diào)整公司驗證策略，確保合規(guī)；
5.參與廠房/設(shè)施的URS審核、設(shè)計審核及項目竣工驗收，參與設(shè)備FAT/SAT；
6.組織并主導(dǎo)新車間廠房設(shè)施、設(shè)備、清潔、工藝及計算機化系統(tǒng)驗證等工作，審核相關(guān)方案和報告；
7.負責(zé)驗證活動的合規(guī)性監(jiān)督，特別關(guān)注數(shù)據(jù)完整性（如21 CFR Part 11， EU GMP Annex 11），確保所有驗證數(shù)據(jù)真實、可追溯；
8.管理與驗證相關(guān)的偏差、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）流程，識別和報告偏差，并參與風(fēng)險控制；
9.作為驗證領(lǐng)域的技術(shù)骨干，為生產(chǎn)、質(zhì)量、IT、設(shè)備等部門提供技術(shù)支持與培訓(xùn)；
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、自動化等相關(guān)專業(yè)，具有5年以上制藥行業(yè)驗證或質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年專注于驗證管理；
2.熟悉口服固體制劑、無菌制劑生產(chǎn)工藝、設(shè)備及廠房設(shè)施知識，從事過多功能車間新建項目驗證工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.了解現(xiàn)代制藥智能制造系統(tǒng)（如MES、SCADA、DCS、ERP/WMS等）的基本原理和驗證要求；
4.有一定的協(xié)調(diào)溝通能力，能配合項目進度加班；