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職位描述： 1、主導制定創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)板塊自動化系統(tǒng)的中長期發(fā)展規(guī)劃，確保技術(shù)路線的前瞻性與適用性。 2、帶領(lǐng)團隊，全面負責新建工廠/車間自動化控制系統(tǒng)的整體設(shè)計，包括控制系統(tǒng)架構(gòu)規(guī)劃、網(wǎng)絡(luò)拓撲設(shè)計、軟硬件選型及技術(shù)方案論證。統(tǒng)籌自動化項目實施全過程，制定詳細的項目計劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，控制項目進度、質(zhì)量與成本，確保系統(tǒng)按時交付與合規(guī)驗收。在項目實施中，需深度評估新技術(shù)應(yīng)用可行性，如自動化控制標準建立、模塊化生產(chǎn)、數(shù)字孿生等先進理念的落地路徑。負責管理項目計劃、資源調(diào)配與風險管控，確保各自動化系統(tǒng)按計劃交付并滿足業(yè)務(wù)預(yù)期。 3、帶領(lǐng)團隊，全面負責Emerson DeltaV、Siemens PCS7等DCS系統(tǒng)，WinCC、Unicorn等SCADA系統(tǒng)的全生命周期管理，建立完善的系統(tǒng)管理制度與操作規(guī)范。 4、帶領(lǐng)團隊，支持業(yè)務(wù)團隊利用自動化系統(tǒng)對生產(chǎn)工藝和控制過程進行優(yōu)化、改造。深入理解抗體、ADC等生物藥的生產(chǎn)工藝特性，為上游細胞培養(yǎng)、下游純化及制劑生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供專業(yè)的自動化技術(shù)支持。與工藝團隊緊密合作，分析工藝需求并轉(zhuǎn)化為自動化控制方案，優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制策略。參與工藝驗證與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，提供自動化系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)評估與驗證支持。針對生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，提出自動化層面的解決方案，提升工藝穩(wěn)定性與產(chǎn)品質(zhì)量。跟蹤生物制藥領(lǐng)域的自動化技術(shù)發(fā)展趨勢，探索新技術(shù)在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用。 5、帶領(lǐng)團隊，主導自動化系統(tǒng)之間的集成及與其它系統(tǒng)的集成，標準化通訊協(xié)議和集成方案。 6、帶領(lǐng)團隊，全面負責各自動化系統(tǒng)的日常運維，包括配置優(yōu)化、程序升級與故障排除、相關(guān)的變更控制與偏差處理、用戶賬號管理、權(quán)限配置、周期性賬號和審計追蹤回顧、周期性驗證符合性回顧、數(shù)據(jù)備份與故障處理，確保系統(tǒng)合規(guī)與7x24小時穩(wěn)定運行。 7、確保所有自動化系統(tǒng)符合中國GMP附錄10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法規(guī)要求，主導自動化系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）工作，包括DQ、IQ、OQ、PQ各階段驗證方案的制定與執(zhí)行。建立系統(tǒng)審計追蹤與電子簽名管理機制，定期開展合規(guī)性自檢與審計準備，配合內(nèi)外部審計并跟蹤整改。 8、領(lǐng)導自動化團隊，負責人員招聘、培訓發(fā)展、績效評估與梯隊建設(shè)，打造專業(yè)高效的技術(shù)團隊。管理自動化系統(tǒng)及團隊相關(guān)的portfolio和預(yù)算。 職位要求： 1、本科及以上學歷 2、電氣自動化、控制工程、儀表自動化等相關(guān)專業(yè)背景 3、具備PMP、注冊電氣工程師等相關(guān)認證優(yōu)先 4、8年以上制造行業(yè)自動化系統(tǒng)設(shè)計、實施與管理經(jīng)驗，其中至少5年生物制藥行業(yè)經(jīng)驗； 至少完整主導過1個新建生物制藥工廠自動化系統(tǒng)從設(shè)計、實施到運維的全生命周期管理項目； 具有抗體、ADC等生物藥生產(chǎn)過程自動化控制經(jīng)驗者優(yōu)先 5、3年以上團隊管理經(jīng)驗 6、熟悉抗體藥物的上下游生產(chǎn)工藝，包括細胞培養(yǎng)、純化、制劑等關(guān)鍵環(huán)節(jié) 了解ADC藥物的偶聯(lián)工藝特點與控制要求 掌握生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備的自動化控制原理 熟悉化工反應(yīng)生產(chǎn)工藝控制； 精通DeltaV,PCS7,WinCC 等DCS和SCADA系統(tǒng)； 精通SCADA系統(tǒng)與DCS、PLC等控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)通信技術(shù) 熟悉ICH及GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系；深入理解中國GMP附錄10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法規(guī)要求； 熟悉自控系統(tǒng)與MES、PI等其他企業(yè)系統(tǒng)集成； 熟悉ISA-88/ISA-95標準 7、熟悉IT Infra、網(wǎng)絡(luò)、OT信息安全等信息技術(shù)和要求 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等） 8、良好的溝通和團隊管理能力 掌握自動化系統(tǒng)驗證方法，能夠獨立組織實施計算機化系統(tǒng)驗證 熟悉工業(yè)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)設(shè)計與網(wǎng)絡(luò)安全防護技術(shù) 具備良好的項目管理能力，能夠統(tǒng)籌復(fù)雜自動化項目的實施 9、良好的英語讀寫能力，能閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文檔