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崗位職責(zé)： 1、注冊(cè)申報(bào)管理：負(fù)責(zé)藥品（原料藥及制劑）的注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。 2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過(guò)程滿足注冊(cè)要求。 3、撰寫與審核藥品注冊(cè)資料，按照程序申報(bào)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評(píng)期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查、溝通交流問(wèn)題回復(fù)等。

4、對(duì)接研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，整合技術(shù)資料，支持原料藥與制劑的注冊(cè)需求，推動(dòng)項(xiàng)目落地。 任職要求： 1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、具備藥品注冊(cè)法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)流程及申報(bào)規(guī)范。 3、3年以上國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，成功申報(bào)過(guò)至少1個(gè)原料藥或制劑項(xiàng)目。 4、英語(yǔ)讀寫能力良好，能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對(duì)合規(guī)性有高度敏感性。 5、責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)行業(yè)政策快速變化的環(huán)境。