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崗位職責(zé):
1、協(xié)助新建車(chē)間的GMP體系建立工作，完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作；
2、車(chē)間建設(shè)期間參與布局設(shè)計(jì)，施工現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，設(shè)備調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及URS起草、FAT/SAT和IOPQ等；
3、協(xié)助生產(chǎn)管理工作，包括組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開(kāi)展臨床樣品的生產(chǎn)、申報(bào)生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證等工作；
4、配合質(zhì)量部，完成生產(chǎn)過(guò)程中的偏差調(diào)查、變更控制和CAPA執(zhí)行等；
5、負(fù)責(zé)公司EHS、安全、環(huán)保；負(fù)責(zé)生產(chǎn)、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)等相關(guān)培訓(xùn)工作；
6、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
任職要求:
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗(yàn)；
2. 有生物發(fā)酵的生產(chǎn)管理、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)；
3. 扎實(shí)的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP等法規(guī)要求；具有中國(guó)GMP認(rèn)證的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
5. 良好的溝通協(xié)作能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力和專(zhuān)業(yè)判斷能力。