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主要工作職責
1. 按規(guī)范完成生物制品申報資料的創(chuàng)建和維護，包括不限于：IND/BLA文件、溝通交流、變更、年報等；
2. 撰寫、整理、匯總生物產品在FDA、EMA、NMPA等藥政機構的申報資料；協助完成公司在上述藥政機構的注冊信息更新；
3. 對已申報產品所發(fā)生的變更/文件變更進行跟蹤記錄；
4. 處理或解決申報注冊中的有關問題、進行相關部門之間的良好溝通與協調，參與協調與申報產品相關的事務；
5. 對項目團隊提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計劃中的產品得到及時批準；
6. 持續(xù)學習藥政法規(guī)知識，維持知識結構更新。

任職條件：
學歷：本科或以上學歷
專業(yè)要求：藥學、生物學、化學等相關專業(yè)
語言能力：熟練的中/英文聽說讀寫能力
最低工作經驗：兩年以上相關工作經驗，至少一年生物產品生產、質量檢驗、質量管理或生物產品注冊工作經驗。