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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制劑車間生產(chǎn)崗位的日常生產(chǎn)。
2、嚴(yán)格按照崗位SOP、GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作及設(shè)備操作，安全生產(chǎn)。
3、嚴(yán)格按照SOP操作生產(chǎn)設(shè)備，并按照規(guī)定對本崗位設(shè)備、儀器和儀表進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
4、負(fù)責(zé)設(shè)備及設(shè)施的清潔、消毒工作
5、參與生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修改，及工藝驗證與評估；
6、協(xié)助支持和維護(hù)工藝生產(chǎn)，進(jìn)行偏差分析調(diào)查處理，確保工藝操作員可以順利完成工藝放大，以及從開發(fā)階段到臨床生產(chǎn)的各項工藝轉(zhuǎn)移；
7、負(fù)責(zé)崗位批記錄/臺帳的填寫和復(fù)核工作；按照相關(guān)驗證計劃完成驗證工作。
8、負(fù)責(zé)崗位SOP和驗證文件的起草；在非凍干劑型生產(chǎn)期間承擔(dān)其他崗位生產(chǎn)任務(wù)或車間其他工藝文件的起草工作。

任職要求:
1、具有目檢操作和管理工作經(jīng)驗。
2、具有無菌生產(chǎn)工作經(jīng)驗，B A灌裝車間工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉預(yù)充針生產(chǎn)線基本操作，具備預(yù)充針生產(chǎn)線崗位操作經(jīng)驗。
4、具有制劑車間生產(chǎn)設(shè)備的驗證工作經(jīng)驗。
5、參與過制劑產(chǎn)品工藝驗證或培養(yǎng)基模擬灌裝。
6、具有起草車間SOP或驗證文件工作經(jīng)驗。
7、有負(fù)責(zé)車間變更或偏差工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
8、 作為主答人員經(jīng)歷GMP檢查者優(yōu)先。