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崗位職責(zé)：
1.起草和修訂實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控和電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)SOP；
2.依據(jù)相關(guān)藥典、法規(guī)、指南要求建立和維護(hù)物料，在制品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.對(duì)實(shí)驗(yàn)室文件記錄進(jìn)行審核，及時(shí)糾正記錄中的填寫錯(cuò)誤，確保不影響申報(bào)及放行；
4.執(zhí)行QC實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控，追蹤問題整改，直至解決；
5.執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計(jì)追蹤抽查，追蹤問題整改，確保數(shù)據(jù)可靠性；
6.參與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量事件的調(diào)查和處理，并及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展。
7.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：
1.藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.了解USP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南；
3.良好的CGMP專業(yè)知識(shí)及良好的中英文表達(dá)能力；
4.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。