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1、負(fù)責(zé)公司海外項(xiàng)目的質(zhì)量管理指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促工作；
2、負(fù)責(zé)履行MAH對(duì)藥品受托生產(chǎn)的日常質(zhì)量監(jiān)督工作；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系策劃、編制及修訂工作，并指導(dǎo)各部門建立、完善質(zhì)量管理體系；
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)內(nèi)部審核和管理評(píng)審相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)上級(jí)單位質(zhì)量審核相關(guān)工作；
6、定期監(jiān)督、檢查部門管理體系運(yùn)行情況，跟蹤驗(yàn)證各部門整改計(jì)劃實(shí)施效果；
7、質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督、檢查，協(xié)助、配合進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，協(xié)助組織部門相關(guān)的管理制度、工作流程和表單的制定和完善工作，并監(jiān)督實(shí)施情況進(jìn)行考核；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

二、任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥或核技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉GMP、ICH等的相關(guān)法律法規(guī)；

3、能熟練掌握質(zhì)量回顧、變更管理、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)完整性管理、電子數(shù)據(jù)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、批生產(chǎn)記錄審核、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢管理、偏差、CAPA、內(nèi)外部審計(jì)、投訴/召回等相關(guān)工作的基本流程；
4、有通過GMP符合性檢查或藥品注冊現(xiàn)場檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5、較強(qiáng)的語言表達(dá)能力，組織協(xié)調(diào)溝通能力，統(tǒng)計(jì)分析能力，能獨(dú)立發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題；
6、有良好的解決實(shí)際問題能力，責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動(dòng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)精神能夠承擔(dān)適當(dāng)?shù)墓ぷ鲏毫Α?