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職位描述：
1、負(fù)責(zé)注冊部框架建立，完善注冊相關(guān)制度與文件；
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械、實驗室認(rèn)證（CNAS）等相關(guān)注冊申報工作；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4、負(fù)責(zé)與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的保送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
職位要求：
1、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有三年以上醫(yī)療器械、實驗室認(rèn)證（CNAS）注冊經(jīng)驗；
3、具有創(chuàng)新思維，有較強的市場意識；
4、熟悉醫(yī)療器械、實驗室認(rèn)證（CNAS）法規(guī)、申報流程；
5、思路清晰，有較強的溝通、公關(guān)和談判能力；
6、具有較強的團隊協(xié)作精神和創(chuàng)新精神；
7、工作態(tài)度積極，工作認(rèn)真，仔細(xì)，責(zé)任心強；
8、有臨床質(zhì)譜二類（三類）體外診斷試劑研發(fā)、注冊申報經(jīng)驗尤佳；
9、有一定的英語交流溝通能力，能熟練查詢相關(guān)文獻資料。