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職位描述：
1、識(shí)別公司產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，導(dǎo)入研發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)資料起草產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、負(fù)責(zé)對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)，完成產(chǎn)品的送檢及檢測(cè)跟進(jìn)工作，直至取得檢測(cè)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)遞交，包括注冊(cè)資料的編寫(xiě)整理、審核；
4、與審評(píng)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以確保及時(shí)取得注冊(cè)證；與公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)溝通注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，完成產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料并遞交；
5、跟進(jìn)注冊(cè)體系核查時(shí)間安排，配合相關(guān)部門(mén)完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)體系核查；
6、負(fù)責(zé)更新產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并且在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化及監(jiān)督實(shí)施；
7、注冊(cè)各環(huán)節(jié)文件的整理、歸檔；
8、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)碼申報(bào)；
9、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、專(zhuān)業(yè)：醫(yī)學(xué)、理工類(lèi)優(yōu)先。學(xué)歷：本科及以上；工作經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療器械注冊(cè)工作2年以上經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn);
4、具有較好語(yǔ)言文字功底，文件編輯能力強(qiáng);
5、溝通表達(dá)能力強(qiáng)，能夠勝任多部門(mén)溝通和協(xié)作;
6、工作積極、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、有責(zé)任心、條理性強(qiáng)。